试论药品流通企业的质量管理存在的问题和挑战

摘要：药品流通企业作为药品整个流通的末端，现阶段存在企业数量众多, 导致资源过度分散,没有实现一定的规模经济。由于近年来药品销售的竞争日益激烈,国内药品流通企业也感受到了严重的压力,很多企业频繁采用低价竞争的方式来争夺市场份额，为了控制运营成本,企业对人员进行优化，导致企业质量管理流于形式。

主要存在药品流通企业人员素质和培训方面，药品流通企业人员素质整体不高，部分流通企业为了节约成本，不配备执业药师,往往用相关专业如化学专业、护理专或医学专业等人员来代替执业药师。有些流通企业高层不重视，质量机构设置不合格，人员配置不足，质量管理人员身兼数职，质量管理工作流于形式；日常质量管理方面，质量管理部门在质量方面的监督不够：药学服务方面，多数药品流通企业，在日常药学服务方面更多体现的是其商业行为。针对上述问题，提出以下几点对策和建议：1.提高质量管理人员的素质，加强培训，发挥质量管理人员的作用；2.加快质量管理人员的立法，提高法律地位；3. 建立和完善企业的质量保证体系，加强日常质量管理工作； 4. 服务质量模式的重新定位，提高药学服务质量。

关键词：药品流通企业，质量管理问题和挑战，对策和建议

一、药品流通企业概念与质量管理现状

（一）药品流通企业的概念

药品流通企业（pharmaceutical distribution enterprise），指具有《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《企业法人营业执照》（《营业执照》），将购进的药品、医疗器械等医药商品销售给合法的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构以及消费者的药品经营企业的总称；包括药品批发企业、药品零售企业（含药品零售连锁企业和药品零售单体企业），也包括具有《互联网药品交易服务机构资格证书》的互联网药品交易服务机构。

（二）药品流通企业的现状

截至2011年底，我国共有药品批发企业1.39万家；药品零售连锁企业2607家，下辖门店14.67万个；零售单体药店27.71万个；零售药店门店总数达42.38万个。从以上数据表明现阶段在我国的药品流通企业存在数量众多, 因而导致资源过度分散,没有实现一定的规模经济。

由于药品流通企业作为药品整个流通体系的末端，加之近年药品流通市场的全面放开，在药品流通领域的竞争日益激烈, 使药品流通企业有严重的生存压力，因此很多企业频繁采用低价竞争的方式来争夺市场份额，企业利润空间明显下降。为了控制运营成本,企业对人员进行优化，导致企业在质量管理方面如质量管理人员的配置、及对质量管理的投入等均存在一定的减少。

同时国内部分药品流通企业为应付《药品生产质量管理规范》（GSP）认证而建立的质量保证体系，是以能否通过药监部门GSP认证作为质量体系的结果评价,通过认证即对质量保证体系考核合格,未通过GSP认证则质量保证体系不合格。因而存在不重视保持认证结果的现象，甚至出现制度不便执行，索性此项工作就不做了的现象。因此，现行流通企业在质量管理方面突出地存在了一些问题和挑战。

二、药品流通企业的质量管理存在的问题和挑战

（一）药品流通企业人员素质和培训方面

2013年6月1日，施行的《药品经营质量管理规范》（简称新版GSP）提高了企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及质管、验收、养护等岗位人员的资质要求。但在现阶段大多数中小流通企业中，虽然质量管理人员中人员文化结构好转, 大专以上学历人员比例逐年有所提高,执业药师、药师的比例在逐年增长,但企业中涉及质量管理的相关岗位人员的学历、资质仍偏低，特别是以前从国有企业转制后的人员老化现象严重, 许多老员工不能掌握电脑电子技术的使用。而国外对质量管理人员的资质要求较高，一般要求毕业于药学院校并获学士以上学位，必须每年参加继续教育、保持和提高业务水平等。而我国由于种种原因质量管理技术人员很难达到上述的学历或学位要求。

在药品流通企业中对质量管理起关键作用的执业药师，在保证药品和药学服务质量方面起到了重要的作用。但部分药品流通企业特别是单体药店为了节约企业成本，行驶质量管理的人员往往用相关专业如化学专业、护理或医学专业等人员来代替执业药师。在欧美等发达国家，每800至1500人就配有一名执业药师，而我国，平均1.3万人才有一名执业药师,而据国家食品药监局公布的数字显示，至2012年，全国具有资质的执业药师有20余万，其中注册的只有8万左右，而全国的零售药店有40余万家。执业药师的缺口达到了一半左右。而注册在药品流通企业执业药师还包括一些由药品生产企业、医疗机构或其它机构中兼职的空头注册人员；新版GSP要求药品流通企业在2016年前，零售药企法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格，企业还应当按照规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药，这意味着一家药店至少应有两名执业药师。人员也是流通企业质量保证中存在挑战。

当更多的逐利资本迅速介入药品流通领域，私人投资的药品流通企业蓬勃发展时，使大部分的流通企业质量管理技术人员只是被投资人聘用，许多质量决策都由投资人直接作出，未征求质量管理人员的意见，使质量技术人员从心底里认为自己只是个打工的，企业好坏与自己无关。很多时候质量管理技术人员只好被动机械地操作办事，从而缺乏对企业质量体系的认同感，大大降低了质量管理人员对药品流通企业质量管理的积极性，同时再加上地区或企业的薪酬差距，造成质量管理人员的流动性很大，同时一些流通企业的主要负责人思想松懈, 质量意识淡化, 质量管理理念停滞在过关、应付GSP检查的水平上。企业主要负责人的质量责任缺位, 使得质量管理部门的质量否决权容易受到多方干扰, 质量管理人员变动频繁, 质量管理执行不到位：部分流通企业的机构设置不合理，人员配置不足，质量管理人员身兼数职，质量管理工作流于形式。使质量缺陷问题不及时整改或重复发生。

大部分药品流通企业通常对培训都停留在应付通过GSP认证的层面，除了企业质量管理部门人员对药品的专业知识、国家有关流通法规文件有较深的了解外,其他部门人员对国家对药品的有关法规文件并不熟悉。同时基层的质量管理技术人员的继续教育和相互交流停留在一个较低的水平或浅显的层次上。质量管理工作人员普遍感觉缺少交流，继续接受教育的机会很少甚至没有，质量是全员的质量管理，分布在企业各个岗位的质量控制点的人员如不能通过培训达到一定的质量管理能力，会使企业整个质量保证体系不能正常发挥作用,企业的管理层再想加强质量管理,也很难达到目的。

（二）日常质量管理方面

很多药品流通企业质量意识淡薄,制度不健全,管理方式落后,职责不明确,使得质量工作没有保障;同时存在对质量管理的观念和定位上存在误区”孤立地看待质量管理, 没有从公司战略的角度来看待和建立质量保证体系，因此造成药品流通企业没有质量保证体系或建立的质量保证体系不能适应现行的质量管理。这些问题突出表现在日常的质量管理方面：

1．采购环节

药品要进入药品流通企业首先需要经过“首营企业”、“首营品种”审核。通常所指的“首营企业”，为购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业；“首营品种”为本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。首营的审核通常包括：索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，并核实销售人员出示的授权书原件以及本人身份证原件等。但部分药品流通企业质量管理时只停留在提供资料的形式审核，对方只需提供有原印章的资料即审批，而未进行一步通过药监部门的官网、现场检查等方式进行资质的核实；同时对通过审核后未进行后续的动态质量回顾，使部分通过“首营“审批后的企业药品关键的质量因素发生了变更，而没有及时的进行更新。药品采购人员质量意识淡薄,责任心不强，存在对质量管理的误区，认为只要通过质量部门的审批，就可放心采购，对采购渠道的合法性、供货方资质的合法性以及质量保证能力等没有尽到严格审查责任。

2．入库验收、储存养护环节

药品流通企业主要存在硬件投入不足，普遍存在药品储存设施差，对硬件设施投入只抱应付“GSP”认证的心态，有些药品药库的面积过于狭窄,药品通风、避光等保管养护措施得不到落实；尤其是对冷链、特殊药品的储存、养护不当,都能可能使得药品的性能发生变化以至于影响了药品的质量安全;再者在药品验收过程中只对进货单据和药品数量进行粗略清点，未对药品质量有关方面进行仔细的验收。养护过程也只是清点一下数量，只做了表面的应付、走走过场而已。其次在质量管理与验收、养护环节相互脱节，质量部门和验收、养护通常为不同的部门,按规定需要在验收和养护部门设有质量管理员，但企业更多的是挂名的质量管理员，且人员管理不属于质量部，所设的质量管理人员必然会以验收和养护日常事务性工作为主，使得质量管理与验收、养护工作质量脱节，流于形式。

3．运输出库环节

由于药品性能的不同，对运输出库的要求也有不同的要求，但部分药品流通企业在运输出库等方面由于药品运输设备、运输时间、运输能力的差异,使得药品在出库、运输过程中得不到很好的质量安全保障;特别是委托给第三方运输时，常以价格作为选择的依据,没有对第三方的运输能力、运输条件、质量保证等进行评价；如有冷链药品的运输,疏于药品对温度的要求,不能做到根据季节温度变化和运输过程中的实际情况采取必要的保温或冷藏措施，而产生药品质量风险隐患。

4．销售环节

部分流通企业销售管理混乱, 为了达成销售,对购方客户资质审核不严，还存在药品“挂靠”、“走票”、“过票”等违规经营现象,致使药品流入非法渠道;没有明确的销售流向,一旦发生药品不良事件后无法及时查询,更谈不上进行后续的质量追踪。

（三）药学服务质量方面

在公众对药品安全性、有效性要求不断提高的今天，药品流通企业中开展药学服务的水平普遍偏低，少数开展药学服务的也仅仅停留在嘱咐患者用药方法、注意事项而已，缺乏为患者提供更多、更好和更为有效的药学服务方法和手段。更有部分药品流通企业不尊重顾客的知情权和选择权，以经济利益为先，以主推的方式销售近效期药品。

同时我国目前还没有一部法律对于药品流通企业的药学服务有明确的规定，尽管《药品管理法》第十九条规定：“药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经过处方医师更正或者重新签字，方可调配。”，药品管理法更多强调的是：药学、药品零售、药学服务；强调的是药品传统意义上的药品调剂服务，而非“以病人为中心”的现代药学服务模式。相关的《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》等也有类似的规定，其实质大同小异，多关注的是药品质量。

因此,迫在眉睫地需要对药品零售企业药学服务质量进行规范，服务模式进行重新定位，提高药学服务水平，向专业化药学服务发展。

三、建议和对策

（一）提高质量管理人员的素质，加强培训，发挥质量管理人员的作用

质量管理的需要人去做事，而人员素质是质量管理最关键的因素之一。流通企业需要抓好企业全员的全面质量管理教育和培训,提高全员的质量意识和工作技能。企业的质量管理工作是一项系统工程,提高全员的质量意识是做好质量管理工作的重要前提,要让企业全体员工都认识到每项工作都包含着“质量”,每个员工都应按照保证质量的要求来做好自己的本职工作。只有经常性、不断地进行企业全员的全面质量管理教育和培训, 强化质量意识, 使员工形成自觉的工作行为时,才达到了质量意识教育培训的效果。教育和培训工作不是一劳永逸的,需要长期坚持和改进才能做好。提高企业全员的工作技能,是做好质量管理工作的重要手段, 企业必须经常进行针对性的技能训练、考核, 在员工的应知、应会上下工夫, 促使员工严格按质量管理工作规定和流程进行操作,并在工作中不断探索和改进,这样员工的工作技能就能够逐步提高,从而适应质量管理工作的需要,为药品在流通环节中的质量稳定提供技能保证。

同时，药品流通企业需转变用人观念。为企业质量管理人员提供交流学习的平台，给质量管理人员获得充实新鲜血液的机会，进而实现素质的提高；作为药品流通企业高层管理人员，一是要充分认识到质量管理人员的发展是企业自身健康发展的必需，在做各种决策前应虚心向质量管理人员求教，优先采纳他们的专业意见和建议。二是要多创造客观条件，用好、管好这些人才，想方设法调动他们的工作积极性，在为自己企业服务的同时，也为社会多做贡献。药品流通企业在开展培训工作中要主动、认真听取企业质量管理技术人员的意见和呼声，及时为质量管理技术人员排忧解难，另一方面也要和主管部门沟通，反映质量管理技术人员诉求，了解政策意向，提供信息支持。作为流通企业的行业主管部门需要多开展药品流通企业质量管理方面的交流活动，举办一些讲座、比赛等，通过这些方式，给质量管理技术人员以展示自我的舞台，提高和增强他们的工作积极性。

（二）加快质量相关人员的立法，提高法律地位

作为药品的主管部门要清醒认识到质量管理人员的现状，高度重视质量管理人员的管理，需从国家层面加快执业药师的立法，从法律层面提高质量管理人员的地位，将质量管理人员纳入法制化规范管理。建议应从法律上对执业药师的配备岗位作出明确规定，如规定在药品生产、经营和使用领域都必须配备执业药师,不能由其他相关药学人员代替等。

其次是建立质量管理人员管理平台，对所有从事药品质量管理人员建立个人档案，建立药品质量管理人员黑名单，对于不合格的质量管理人员要采取有效措施，使其不得担任药品流通企业的质量管理岗位从业。药品流通企业的监管部门需严把质量管理人员的准入资格，对存在挂名或不能完全到岗的质量管理人员不予备案。从源头上杜绝质量管理人员虚挂现象。发挥药品流通行业协会的作用对药品流通企业关键的质量管理岗位人员必须经定期进行考核, 实行持证挂牌上岗, 接受监督。

（三）建立和完善企业的质量保证体系，加强日常质量管理工作

药品流通企业需建立或完善现有的质量保证体系，以适应质量管理的发展趋势。制定企业整体的质量管理工作方针、目标以及相关的管理制度,各岗位职责、质量管理工作程序等必须真正地贯彻实施, 以“制度”管人。明确企业各层次都有自己的质量管理活动, 上层管理侧重于质量决策, 组织协调, 保证实现企业的质量目标; 中层管理要实现领导层的质量决策, 执行各自的质量职能, 进行具体的业务管理; 基层管理则要求职工按规范、按规章制度进行工作或操作, 完成具体的工作任务。同时合理配置质量管理人员，发挥各个部门质量管理人员的作用。使质量管理、采购、入库验收、储存养护、出库、运输、销售等工作不再是单纯的各自为政，而是环环相连紧密相关的,使质量管理工作有机地渗透到日常质量活动的每一个环节中,并监督这些工作环节的工作质量。这样既可使各个部门都参与质量管理, 充分发挥各自的质量职能, 又要保证了部门之间的相互协调一致。由此，组成一个完整的质量管理体系, 实行全企业的质量管理。企业全体员工的工作都和质量管理有关, 无论从企业高层到普通员工全员都来参加质量管理。形成全员参与的质量管理。

同时，树立一切经营活动和管理工作都必须讲求工作质量,以“过程质量”保证“结果质量”。完善企业质量标准化工作，一方面质量标准化是衡量产品质量以及各项工作质量的尺度,另一方面,它又是流通企业进行质量工作的依据。在药品经营的每一个环节如计划、购进、验收、入库储存、保管养护、开单发货、出库复核、销售、运输、售后服务等都制定切实可行的管理制度、岗位及人员职责, 质量管理工作程序等对具体工作进行约束和指导，并执行相关的奖罚手段；使各项具体工作都有章可循、制度严谨规范、职责分明、流程清晰、记录完整；形成一切以数据说话、一切以事实说话使企业整个经营活动、各项管理工作都处于受控状态。特别是在日常质量管理工作方面

1.药品采购时,质量人员应对药品进行质量审核,对供货企业进行资格审核, 确认供货企业是否具备供货资格和质量、品质方面的保证;对供货单位的证明材料的真实性和合法性，在必要时应到药品供货单位现场核实其合法性和真实性。

同时建立企业后续审核的动态质量回顾制度，变静态审核为动态。对原有供货商要定期审核其资质证照是否在效期内，定期上网核查资质证照更新的信息，网上查询其是否有违法公告、不合格质量公告等。对于有违法行为，资质证照到期未及时更新的，且不能提供有效证明的，应立即停止其供货，以防公司药品经营受到牵连。对于在营品种，建立品种质量档案，定期审核在营品种生产批准文件是否在效期内，执行的质量标准是否为现行标准；对在库经营品种定期审核，审核其标签、小盒、说明书文字图案等是否有变化而未重新进行首营品种审批，检查药品外观质量情况，注射剂品种还要检查其可见异物情况，定期上网核查在营品种的质量公告情况等，检查结果及时归档备查。对于药品批准文件未及时进行再注册，标签、说明书、执行质量标准等未及按照国家规定及时更新的，应及时停止经营，以确保经营品种的合法性，确保经营品种的质量，降低经营质量风险。

2．加强药品采购和验收关。

加强采购人员和验收人员的质量意识，对购进的药品必须索取供货单位的合法发票。验收时按照药品包装标签等的管理规定，对照发票、货物清单和药品清单所列药品名称、产地、批准文号、生产批号、有效期等内容，与收到的药品认真核对，凡是不一致的一律拒收。

审核随货同行的同批检验报告，核对检验报告检验项目与质量标准要求的检验项目是否一致，或者除质量标准控制项目外增加了检测项目；审核控制指标是否与质量标准一致或高于质量标准。如果检验报告检测项目少于质量标准，或者检验控制指标低于质量标准控制指标，则应停止该药品的购进验收，以防止购进质量不符要求的药品。对于在营品种，定期向供货商索要随货药品同批的检验报告，并严格审核，以确保购进药品的质量及购进药品的合法性，一旦发现不符合要求时，应立即停止该药品的购进与销售。

3．严把储存、养护、出库、运输环节

企业需要完善硬件设施，保证药品在储存期间质量稳定 ,并按规定对药品存储环境和条件进行严格控制和管理。特别是冷链、特殊药品的储存；加强现行质量保证体系中各个部门的联系，使质量贯穿储存、养护工作，指导和监督验收和养护环节的工作。

加强出库的管理，按普通类药品和特殊类药品分别进行管理。委托第三方运输，对受托方方进行考察其运输条件和相关质量保证能力，签订明确质量责任的委托协议。通过药品电子平台对药品出库、运输过程、运输情况进行质量跟踪。

4．销售环节

对照药品的购入，对购方客户资质进行审核，建立销售人员售药责任制。药品行业主管部门需要建立销售人员数据平台，防止出现药品流入非法渠道，通过数据监管平台对药品流向进行监控。

（四）服务质量模式的重新定位，提高药学服务质量

由于药品不同于一般商品而具有较强的特殊性，药品消费的信息非对称性等原因，造成药品在售后的服务质量方面有别于其他的商品服务。因此,任何一次盲目的用药行为都可能给消费者带来不可预料的安全隐患,而提高药学服务质量的目的是保证用药者的健康，理想的药学服务应是根据患者具体身体状况和病历（如果能够提供病历的话）对医师处方、药物治疗方案做出科学客观准确的评估，推荐（是推荐而不是替代）自己所理想的药物，为患者提供更为合理的用药指导意见和建议，告知患者用药时可能出现的不良反应以及必要的应急预防措施等。这就要求药学质量人员,必须全面掌握新时期的药学服务理念才能确保用药安全。

1.药品流通企业的行业主管部门需要促进国家在法律和政策层面对药品流通企业药学服务质量的工作的立法，使药学服务工作走上法制化轨道上来。

2.药品流通企业在销售药品时,药学服务人员应正确介绍药品的性能、使用方法、有效期、禁忌、注意事项等内容，对销售近效期药品应当向顾客告知有效期。由顾客自主决定是否购买近效期药品，尊重顾客的知情权和选择权。

3.为特定的消费者建立药历,及时跟踪用药信息,提供合理用药的指导,保障消费者用药的安全、有效,还可增进与消费者的关系,提高药学服务水平。

4.建立消费者随访制度是药品售后服务质量的重要环节。对消费者用药进展或效果进行定期系统评价,对消费者用药后的情况进行反馈,及时了解用药问题和监测药品潜在的不良反应,记录随访活动和相关的数据,掌握消费者用药安全信息。

四、结束语

药品流通企业只有建立适合企业自身的药品质量管理体系，从上至下, 把质量管理的理念深入贯彻到企业的日常质量管理、售后的药学服务质量等工作，树立高度的社会责任感,对人民的生命健康高度负责的态度,才能使药品流通企业的质量管理工作健康、有序地向前发展。

五、参考文献

1.中华人民共和国商务部，《药品流通企业诚信经营规范》（SB/T10764-2012）；2012年12月1日

2.中华人民共和国商务部，《2012年药品流通行业运行统计分析报告》，2013年05月30日 http://sczxs.mofcom.gov.cn

3.中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会，2013-02-19,《药品经营质量管理规范》修订内容解读， http://www.moh.gov.cn/

4.新华网， 2013-05-23，《京部分药店虚设执业药师 “人证分离”成潜规则》,http://www.gd.xinhuanet.com

5.霍生青，《药品零售企业药学服务的现状及发展思路》，当代医学，2009年9月第15卷第25期