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浅谈药品经营、使用单位拆零药品有效期的管理

时间:2014-06-11来源:www.13Lw.com作者:宜顺论文网

摘要:拆零药品是指为了满足临床短期用药和单剂量用药的需要拆开包装出售的药品。将药品进行拆零销售即给患者带来了方便,也节省了药品资源。但是,拆零药品同样存在很多问题,因为包装被打开,反映药品信息的内容已不完整,对于此类药品的储存面临严峻的考验,加强对拆零药品管理是药品管理的重中之重,我们绝不能掉以轻心。

结合形势,应通过以下几方面来完善药品经营、使用单位拆零药品有效期的管理:1、拆零药袋上注明拆分日期;2、人员资质及健康卫生要求;3、设置专门的调剂室和拆零专柜;4、规范操作过程;5、拆零药品储存;6、拆零药品养护;7、完善生产企业的药品包装。

关键词:药品   拆零   有效期

一、药品有效期概论

1、药品有效期的概念

《新编药物学》第16版中对药品有效期的有关规定做如下解释:药品有效期是指该药品在规定的储存条件下,能够保证质量的期限。表示该药品应严格按照规定的储存条件加以保管,并在包装说明书标明的有效期内使用。

2、简述国内药品经营、使用单位拆零药品有效期使用的现状

管理意识不强。根据《GSP实战教程》的表述,药品拆零销售应由专人负责,相关人员须具备高中以上文化,经地(市)级药品监管部门培训,考试合格获得上岗证方可上岗。目前,基层规模较大的零售药店基本能够达到上述要求,而规模较小的零售药店则很难达到要求。这些小药店往往无专门人员负责药品拆零,相关人员也未受过正规的药学专业培训,药学知识缺乏,对拆零药品的定义不清楚,对药物性状和功能掌握不够,管理意识淡漠,给拆零药品管理带来了较大隐患。

卫生状况不良。负责药品拆零的人员直接与药品接触,其健康状况对药品质量会产生重要影响。但是,在大部分药品零售企业中,从事药品拆零的人员均没有健康档案,企业也很少为其进行体检;加之调配工具不清洁,环境卫生状况差,极易造成药品在拆零销售过程中的人为污染。

拆零和陈列不规范零售药店应设有拆零药品专柜、拆零操作台,配备必要的拆零工具,如药勺、药刀、拆零药袋、手套等,并对其进行定期清洁,以保持拆零工具的清洁性和拆零药品质量。目前,基层规模较大的药店基本能够配齐上述设施、设备,多数小型零售药店未设置拆零药品专柜和操作台,即使有拆零工具,也不能做到定期清洁。

拆零药袋不规范。拆零药袋首先应符合药品包装材料的规定,并在药袋上注明销售单位、品名、规格、用法、用量、生产批号及有效期等内容。但是,由于缺乏统一的规范要求,许多零售药店使用的拆零药袋均不能完整地标注上述内容,有的药店拆零药袋上甚至什么都不写;包装材料更是五花八门,有牛皮纸袋、白纸袋、塑料袋,甚至使用一次性注射器包装袋充当药袋。包装材料和标识的不规范,给拆零药品的销售使用造成了极大的安全隐患。

拆零药品缺乏详细记录,效期难以追踪。拆零药品大体分为两种形式,一种是打开包装为裸药的。另外一种是拥有二次包装的。为了最大限度保证拆零药品疗效,药师对药品进行拆零时要有分装记录。但管理时却常常忽略了这一步骤。由于没有详细的登记记录,拆零药品已拆出原包装,有时很难分辨出其真实“身份”,难以对其进行追踪查询,保证患者安全用药。

拆零药品的品种多,数量大及存储不当。随着特病门诊的普及,医院门诊药房的拆零品种越来越多,分装数量也增大,为了更快捷的为患者服务,药师常在闲暇时对药品进行大量分装,分装后的药品由于储存条件有限,加之放置时间太长,药品的质量很难得以保障,容易发生吸潮,甚至发生质量变化。如丙戊酸钠缓释片吸潮后即产生碎片、潮解、粘连等现象;复方甲氧那明胶囊剂受潮后易粘连、变形;Vc糖衣片受潮后易产生花斑变色、无光泽,霉变等现象。

二、影响拆零药品有效期的因素

1、储存条件

药品所标明的有效期,只是在特定环境下针对药品的性质而特定选定的包装条件下的有效期限。药品拆零后,储存条件发生了很大的变化,药品容易接触空气中的水分氧气或其他物质而变质,药品的有效期就无法得到保证。

2、拆零过程的污染

检查中发现大部分在拆零操作时没有无菌观念,直接在药房工作台上进行药品拆零,摆药时裸手抓药,有的甚至将药瓶打开直到把病区医嘱发完为止,让药品长时间暴露在空气中,不但增加污染的机会,而且可能吸潮或发生氧化还原反应导致药品变质,从而使药品的质量得不到保证,严重影响患者的用药安全。

3、拆零包装袋的影响

药品拆零后一般的医疗机构都会采用自制的纸袋进行包装。相对原包装的密闭、密封、干燥、遮光的储存环境,纸质包装袋透气、透光,密闭性不严,容易发生各种物理化学变化,造成药品发生变色、变质等。

4、其他外在因素

日光。日光中的紫外线会加速药品的氧化、分解等化学反应,特别是那些对光敏感的药物,如维生素D经紫外线照射后会生成有毒的物质;阿司匹林在光线照射下容易分解出刺激肠胃的物质水杨酸;维生素C受光线影响易氧化变色而失去药效;双氧水、杏仁水等见光后会分解而失效。

空气。空气中的氧气可以使许多药品发生分解、变色、变质、甚至产生毒性,比如能使鱼肝油变红,维生素C变黄,从而使它们的有效成分含量下降、疗效减弱或无效。空气中的二氧化碳对某些药品也有杀伤力,比如氨茶碱易吸收二氧化碳而成为茶碱,从而失去疗效。

温度。温度上升能使药物的化学反应加快。血清、酶制剂、生物制剂等药品只要稍高一点的温度就会变性而降低药效。丁香、桂皮、薄荷、细辛等药材中的挥发性物质在高温下挥发得更快,药效降低得也更快。但温度过低时,乳剂和胶剂(如鱼肝油乳)会冷冻分层,甲醛溶液会产生多聚甲醛沉淀。

湿度。大部分药品需要干燥的环境,干酵母片、复方甘草片、阿司匹林片等会因为吸水而分解失效;甘油、乳酸等会吸水而稀释,从而浓度下降,药效减少。但湿度过低时,硫酸阿托品、硫酸镁、硫酸钠、明矾等药品会因失水而风化。

微生物与昆虫。如果保存不当,微生物和昆虫很容易进入包装不严的药品中,造成药品的发霉、发酵、腐败和变质,尤其是中药材和含有糖、淀粉、蛋白质的制剂。

三、拆零药品有效期管理存在的安全隐患

1、拆零药袋有效期的标注不正确

药房工作人员在对药品进行拆零的工作中,通常都是将原包装上的药品生产批号、药品有效期在拆零药品的包装袋上进行印制,例如某常用药,药品有效期至2009年10月,这样就会让患者误认为是该药品的分装有效期至2009年10月,其实,由于储存条件的改变,分装后的药品有效期根本就没法保证到2009年10月,分装2周后就会发生潮解的现象。目前很多家庭将去疼片、安乃近片作为常备药品,但是这类药品的原包装量很多,一般家庭会选择少量的备用,所以若按药品分装袋上注明的药品有效期服用很有可能就会发生不良反应或医疗事故。药品拆零后,储存条件发生很大的变化,药品的有效期就无法得到保证,因此,不能简单的将原包装上的药品生产批号、药品有效期在拆零药品的包装袋上进行印制。

2、拆零剩下的药品有效期的计算不正确

药品的有效期是指只是在特定环境下针对药品的性质而特定选定的包装条件下的有效期限,严格按照规定的贮藏条件存放,在有效期内使用。一旦改变了它的包装和储存条件,药品容易接触空气中的水分、氧气或其他物质而变质。在日常的检查中发现医疗机构,在用于拆零的药品开封后,对还剩余在药瓶内的药品的有效期的还是按照原包装上的来操作的。其实原包装开封后,由于地区、季节的不同以及不同药品理化性质各异,是不可能达到原装上的有效期。

四、关于拆零药品有效期管理的几点建议

药品有效期管理不正确会带来很多安全隐患。首先,失效药品发挥不出原来的药效,有时会导致药品化学成分的改变,延误病人的病情,甚至对人体产生损害;其次,因管理不当而引起潮解、变质的药品会发生副作用,增加药品不良反应发生的几率。因而,加强拆零药品的有效期管理是非常必要的。

1、拆零药袋上注明拆分日期

不能将原包装上的药品生产批号、药品有效期在拆零药品的包装袋上进行印制。而是应在拆零药品的包装袋上注明拆分日期,以便患者掌握药品的有效用药时间。根据用量。如果患者按照医嘱服用,完全可以保证药品的有效性。

2、人员资质及健康卫生要求

从事药品拆零的工作人员应具备相应的药学知识,熟知每种药品的日常储存条件。由于药剂人员是药品的直接接触者,其健康状况直接影响药品的质量,因此,凡患有传染病的药剂人员不得从事药品拆零、配伍、销售等工作。同时对药品进行拆零时也要把好个人卫生观,将人为污染降到最低。此外工作人员在视力和精神方面也应达到规定标准,将配伍销售中的安全隐患降到最低。医院应每年安排药学人员进行一次健康检查,内容包括以上各项,同时建立健康档案。体检不合格者不允许从事药品拆零工作。

3、设置专门的调剂室和拆零专柜

调剂室应符合相关规定,配备紫外消毒仪、冷暖空凋、温湿度计等设备。温度控制在0~30℃,相对湿度在45%~75%[4]。应有专门的拆零操作台,拆零工具要配备齐全(包括数药盘、药刀、药勺、药袋等),每次操作前对其进行清洁,确保拆零药品质量。

4、规范操作过程

药剂人员在对药品进行拆零分装时严格遵守操作规程,应穿戴工作衣帽、带上口罩及乳胶手套,绝不允许裸手操作;分装时不能几种药品同时分装,以免装混;每次分装完毕后要进行清场处理,防止药物之间交叉污染;分装完毕后要填写分装记录,记录包括药品品名、规格、数量、生产批号、有效期、分装时间、分装人员等。有铝箔包装的药品,可直接剪成所需数量、不可剥出药粒,以降低污染。此类药品拆零时尽量保留药品名称、批号和有效期,以便于患者使用。

5、拆零药品储存

拆零药品因为失去了外包装的保护,易受各种外界因素影响,质量很难保证。对易吸湿、氧化的药品,使用完毕后必须拧紧瓶盖。需避光保存的药品应置棕色瓶中或存放在不透明的容器内。拆零药品应专柜存储。对于含有铝箔包装的拆零药品应在盛装药袋上贴上标签并标明其有效期;同时将原包装盒置于此药品的旁边。每种药品尽量少拆分,每次拆分以3 d量为宜,下次拆分前要将剩余药品取出,做到药品先进先出。对于一次包装的药品,如维生素类、呋塞米、螺内酯等,打开后尽量在最短时间内用完。不同批号和有效期的同种药品不能混放在一起。对需低温贮存的药品在拆零前后均不允许在常温下存放。

6、拆零药品养护

药品的养护是保证药品质量的关键,应建立完善的养护制度。每人负责养护一定数量的品种,责任到人。养护人员应每周检查自己的养护品种,密切关注药品质量,并按规定作好记录。如发现药品发生性状改变或变质等现象,立即做撤柜处理,并组织讨论变质原因,避免此种现象再次发生。

7、完善生产企业的药品包装

生产企业大规模生产药品时,建议厂家尽量使用小包装不用大包装,凡要求避光保存药品的最小包装均应采用避光材料,另外要明确拆零药品实行小包装的品种,在小包装上打印药品名称、有效期、规格、用法用量、企业信息等,方便患者服用和查询;再者,建议厂家使用铝塑包装,以便于拆零后的药品保存。

五、如何正确储存拆零药品

1、贮藏药品的基本原则

由于药品容易受到光线、温度、湿度、空气及微生物的影响与破坏,所以避光、阴凉、干燥、密封是药品保存的四大原则。药品的说明书和相应的内、外包装上都会有对贮藏条件的要求和注意事项,务必要严格按照说明书中标注的存放条件来保存药物。

2、贮藏条件释义  

一般药品说明书中都会注明贮藏条件,如“遮光,密封,阴凉处保存” 等字样。如何理解这些字的含义对正确保存药物具有重要意义。根据最新药典,药品贮藏与保管条件定义如下:

遮光:系指用不透光的容器包装,例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器;

密闭:系指将容器密闭,以防止尘土及异物进入;

密封:系指将容器密封以防风化、吸潮、挥发或异物进人;

熔封或严封:系指将容器熔封或用适宜的材料严封,以防空气与水分的侵入并防止污染;

常温:系指10~30℃贮藏;

阴凉处:系指不超过20℃的地方贮藏;

凉暗处:系指在避光且不超过20℃的地方贮藏;

冷处:系指在2℃~10℃的环境中贮藏,一般冰箱的冷藏室可以满足此要求。

3、宜在冰箱内冷藏保存的药品

所有生物制剂和含有“生物”、“活性因子”等字样的药品,例如治疗胃肠疾病的双歧杆菌制剂以及人血白蛋白、丙种球蛋白、胎盘球蛋白、干扰素类、疫苗等生物制品,因其活性成分易分解、变质,均要放置冰箱冷藏。另外凡在高温下会变质或变形的药品也都应放在2~10℃的低温环境中保存,如三磷酸腺苷、辅酶A、头孢哌酮钠等。但并不是温度越低越好,许多液体制剂和注射液,就不宜冰冻,冷冻可导致蛋白质变性,使药品失效。现将宜放入冰箱冷藏的常用药物罗列如下:

针剂  主要是糖尿病患者使用的胰岛素,通常应放在冰箱中冷藏,避免受热或冰冻。一般的粉针剂也应冷藏保存。

口服药  如丽珠肠乐、培菲康、凝血酶冻干粉等生物制品。外用药品  滴眼液(如氯霉素、利福平眼药水等)、滴鼻液、滴耳液、洗剂和漱口液等外用药品,最好放置在冰箱中冷藏。搽剂中通常含有挥发性的溶媒如酒精等,使用后应拧紧瓶盖,放置于冰箱中冷藏,以获得较长的保质期。

栓剂  栓剂遇高温会软化变形无法正常使用,而且还容易发生酸败臭味、油水分离等质变现象,夏季最好放置在冰箱中冷藏。

混悬剂  干混悬剂通常以粉末状盛装在容器内,标示的有效期为未冲泡状态下的保存期。一旦加水后,其保存期限一般不超过15天,而且应该放置在冰箱中冷藏。

中成药  “膏、丹、丸、散”等传统中药制剂,常以蜂蜜和红糖为添加剂,在高温受潮时非常容易变质,所以一定要按规定储藏。

4、不宜在冰箱内保存的药品

液体制剂  止咳糖浆、感冒糖浆、抗过敏糖浆或解热镇痛口服液等糖浆制剂开瓶后一般不需要放在冰箱内,只要在室温下保存即可。因为大部分液体制剂在过低的温度下,可能会降低药物的溶解度,糖浆中的糖分也容易析出结晶,导致药物浓度与原先标注的不符。

乳膏剂  外用的乳膏保存温度过低可引起基质分层,影响软膏的均匀性与药效,因此不宜放冰箱冷藏,在室温中存放即可。

雾剂  雾剂类药品应在室温放置,因为温度过低时会发生喷药不畅、药物不匀的现象。

5、需密闭防潮保存的药品

所有药品都应密封保存,对于已打开包装使用,而又没使用完的药物尤其要注意密闭存放,以免受潮。常见的易吸湿变性的药品有:酵母片、复方甘草片、黄连素片、维生素B1片、维生素C片、复方阿司匹林片和硝酸甘油、硫酸亚铁、氨茶碱、胃蛋白酶、鱼肝油制剂等。

六、结束语

由于一些政策“瓶颈”,使拆零药品改换小包装的道路曲折难走。有专家指出,改换药品包装大小属于小剂型改变,需要有新的药品批号,申报程序复杂,药品实行小包装会增加药品生产企业的生产工序,增加生产成本,改换包装后,药盒、说明书等成本至少要上升百分之20。对于拆零药品实行小包装,建议国家应给予一定的政策扶持,减少审批环节,简化申报程序,并通过降低税率等一系列优惠政策降低生产成本。另外要明确拆零药品实行小包装的品种,在小包装上打印药品名称、有效期、规格、用法用量、企业信息等,方便患者服用和查询,只有这样,才能使拆零药品实现真正意义上的拆零。

六、主要参考文献

1、 杭太俊,药物分析,人民卫生出版社,2011年8月第7版;

2、 徐文方,药事管理学第5版,高等教育出版社,2006-7-1;

3、 建德市药学会会刊,2010年第1期,建德市药学会主办,2010年8月;

4、 毕开顺,药学导论第3版,人民卫生出版社,2011-07-01;四川省

5、 崔福德,药剂学第7版,人民卫生出版社,2011年8月第7版;

6、 徐国成,药物经济学概论,中国中医药出版社,2012-07;

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